近日， 哈药集团 仿制药研究取得重大突破。4月20日，哈药集团世一堂制药厂支柱产品布洛芬颗粒通过了仿制药质量和疗效一致性评价，获得国家药品监督管理局颁发的药品补充申请批件。4月21日，哈药集团制药总厂阿莫西林胶囊0.25g、0.5g两个品规的仿制药一致性评价双双获国家药品监督管理局批准，实现了药总仿制药一致性评价零的突破。 布洛芬颗粒作为常用的 解热镇痛药 品
近日，哈药集团仿制药研究取得重大突破。4月20日，哈药集团世一堂制药厂支柱产品布洛芬颗粒通过了仿制药质量和疗效一致性评价，获得国家药品监督管理局颁发的药品补充申请批件。4月21日，哈药集团制药总厂阿莫西林胶囊0.25g、0.5g两个品规的仿制药一致性评价双双获国家药品监督管理局批准，实现了药总仿制药一致性评价零的突破。
布洛芬颗粒作为常用的解热镇痛药品，已列入《国家医保目录(2019年版)》，是医保甲类药品。2016年4月，世一堂制药厂成立了布洛芬颗粒一致性评价项目组。历时3年，世一堂制药厂完成了品种的药学研究和BE临床试验，于2019年4月上报国家药品监督管理局，最终在2020年4月20日正式通过一致性评价。
目前国内共有3个规格239个阿莫西林胶囊生产批文，主要生产厂家有石药集团中诺药业有限公司、珠海联邦制药股份有限公司、浙江金华康恩贝生物制药有限公司等。阿莫西林胶囊一直是哈药总厂的主打品种，2018年总产量（折合0.25g）全国占比11%，2019年销售额为2.58亿元。2016年4月，哈药总厂开始对阿莫西林胶囊0.25g、0.5g两个项目进行自研。4年时间里，该项目组经历了评价全链条过程的考验。在各部门通力合作下，阿莫西林胶囊两个品规于2020年4月均获一致性评价补充申请批件。完成两个规格产品的处方摸索及商业化放大生产，标志着药总自研工艺处方可行，适合大生产。
此次两种药品顺利获批，为哈药集团后续产品开展仿制药质量和疗效一致性评价积累了成功经验。“仿制药一致性评价”是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。开展仿制药一致性评价可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。
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