IAHCSMM丨灭菌不是神话，内镜灭菌关注哪些内容？

李晔翻译，胡国庆、陆烨审校

浙江省疾病预防控制中心

第10章 灭菌过程

学习目标

学习本章后，读者将了解以下内容：

1. 明确灭菌定义，识别灭菌过程的负面影响因素。

2. 探讨灭菌器械准备过程的基本步骤。

3. 探讨低温灭菌方法、安全性和无菌保障监测过程。

4. 探讨高温灭菌（蒸汽）和无菌保障监测。

5. 解释灭菌记录及灭菌文件的要求。

前言

一个成功的灭菌过程取决于成功的准备过程、设备运行和再处理人员的知识水平。目的是创造一个没有任何活的微生物的包（内镜或附件）。已有一些方法用于医疗器械灭菌。本章将对常用灭菌方法进行综述，明确成功灭菌过程需要的要求。

灭菌：没有任何活的微生物。

为什么要灭菌？

尽管大部分软式内镜使用高水平消毒（HLD），灭菌仍然在内镜及其附件的再处理中占重要作用。为了更好的理解选择消毒或是灭菌，需要回顾Spaulding分类法则。

医疗器械的Spaulding分类法则常用于确定适合器械消毒或是灭菌的类型。三类物品是按每种器械相关的感染风险划分的，分别为高度危险性、中度危险性和低度危险性物品。内镜及其附件被列为高度危险性和中度危险性物品。

高度危险性器械接触血液或无菌组织，应该灭菌（如，重复使用的活检钳）。中度危险性器械接触黏膜或破损皮肤（如，软式内镜），应该灭菌或高水平消毒。高水平消毒可用于中度危险性器械的再处理。

随着微创手术的增加，软式内镜（按使用危险程度）也分为两种：就是中度危险性内镜和高度危险性内镜。高度危险性内镜指直接或间接（如，通过黏膜）进入无菌组织或脉管系统的软式内镜。这类高度危险性内镜，包括支气管镜、膀胱镜和十二指肠镜，如果在使用时还残留前一次操作留下的污染物，将会增加感染风险。大部分硬式内镜（关节镜、腹腔镜等）被列为高度危险性物品，必须灭菌。因此，任何一位内镜再处理人员都应熟悉灭菌基本常识，这是非常重要的。

内镜制造商和内镜使用说明（IFU）中的灭菌说明决定了适合内镜的灭菌过程。内镜附件也有IFU，值得注意的是附件的灭菌说明可能与内镜的有所不同。

灭菌基本常识

为了安全地处理内镜及其附件，有几个步骤必须正确执行。这类物品的成功再处理要遵循灭菌标准和再处理过程中所有组成部分的说明，包括灭菌器、内镜、包装、清洗剂和质量监控器。清洗是这个多步过程的第一步；如果内镜及其附件在放入灭菌器前是不干净的，那么尽管灭菌循环参数显示达到了正确值，他们最终也将不会是无菌的。

解释灭菌神话

很多人认为如果物品放入了灭菌器、经历了灭菌循环，那么循环结束时物品就是无菌的。事实远非如此！一个成功的灭菌过程需要仔细的准备过程（清洗、检查、组装、定位（内镜在包内的摆放位置）、包装和装载）和有功能的灭菌器。参与该过程的每个人员必须按照制造商的IFU、工业标准和指南以及已知的灭菌常识来完成职责。

无论何种灭菌过程，再处理人员都有两个目的：他们要（器械）达到无菌水平，他们想以一种不会损坏或缩短器械使用寿命的方式达到灭菌。达到目的最好的方法就是要特别注意处理过程中所有步骤的细节。在去污区，要遵循器械的IFU、化学制剂（如清洗剂、消毒剂）的IFU及在去污过程使用设备的IFU。在灭菌准备过程，要遵循器械的IFU，同时遵循包装、无菌保障和设备（灭菌器）的IFU。IFU是由产品或器械制造商制定。内镜及其附件制造商制定的IFU是基于一系列特殊测试（称为验证）而确定的，是达到灭菌的最优过程。

灭菌失败

任何灭菌过程都会出现灭菌失败。无论哪种灭菌形式，都有很多因素对结果产生负面影响。以下是一些阻碍成功灭菌的因素：

• 医疗器械的设计：高密度、复杂器械或有狭长管腔类器械，如软式内镜，对灭菌过程是一种挑战。

• 污染物的量和种类：污物能够保护微生物。

• 灭菌器的装载：不正确的器械装载可能导致灭菌失败。

• 微生物种类和数量。大量的微生物和抵抗力强的微生物可使成功灭菌变得困难。

一些内镜及其附件设计复杂，难于清洗。内镜技术人员熟悉内镜自身的清洗挑战，还要考虑像内镜附件类型等其他障碍。附件可能非常复杂，在使用过程中经常被严重污染。（见图10.2）

内镜附件：与软式内镜一起使用的、独立的器械。如水瓶，活检钳，篮子钳。

• 这些器械的复杂性强调了一个事实，即清洗是灭菌过程最重要的步骤。

• 有效的培训是灭菌过程的另一个影响因素。在对内镜、附件再处理前或使用灭菌器前，对工作人员进行灭菌器操作技能培训是很重要的。

内镜和附件的灭菌准备

无论何种灭菌方式，内镜及其附件在灭菌前都必须经过适当的准备。为了有效灭菌，灭菌剂必须直接接触灭菌物品的所有表面。为了实现这一点，所有器械在灭菌前必须彻底清洗、漂洗和干燥。除了清洗使用过的器械，新的或修理后返还的器械在灭菌前也要清洗。这些器械外表也许干净，但表面可能沾有工业用油、其他碎片或者被污染了。

当一件器械清洗和干燥后，应该按照IFU说明对其进行检查和测试。目的是确保所有灭菌器械在灭菌前是清洁和功能完好的。器械下一次使用时将是手术开始时，他们必须是安全和功能完好的，这一点很重要。

低温灭菌和高温处理的基本灭菌原则

目前，绝大多数软式内镜只能使用低温灭菌方法。对于硬式内镜和一些附件，可以选择低温灭菌或高温灭菌（蒸汽）。为了做出正确的选择，非常重要的是要遵循制造商对指定内镜及其附件的IFU。注意：不要对内镜实施对其无效的灭菌程序。

低温灭菌主要用于不耐热不耐湿材质器械的灭菌，例如光纤类和相机类。这类器械大多不能经受压力蒸汽灭菌过程中的热能和湿度作用。不同低温灭菌方法有不同的作用机制，应选择经制造商验证的程序。

必须按照操作指令检查或测试每条内镜。图10.3是一位再处理技术人员利用光源检查硬式内镜，确保无可见残留物。图10.4是检查软式内镜管腔的示例。

总的来说，如果一种器械是由1个以上部分组成的，应该被拆卸。然而也有一些器械在组合情况下也可以灭菌，因此核对和遵循内镜或设备制造商的IFU是非常重要的。

器械必须是干燥的。干燥可以使用干净的无绒巾或过滤的空气和设备处理级（instrument-grade）的压缩空气（以前叫医用级空气）。注意：不要选择罐装气体，因为里面有化学物质。

什么是设备处理气体？

经设备处理的气体是一种医用气体，符合NFPA（美国防火协会）:99：Health Care Facilities Code所定义的医用气体的一般要求；不能用于呼吸；符合ANSI/ISA S-7.0.01质量标准；经0.01微米过滤器过滤；不含液体和烃类蒸汽；经过露点温度-40℉干燥。

如果没有厂家提供的书面说明任何物品都不能执行灭菌。书面说明要保留在文件中，并使所有器械再处理人员都随时可用。

可以使用灭菌器制造商推荐的器械托盘或托盘/容器。器械托盘应有很多孔，或是底部带网眼。容器是将器械装在一个盒状结构中，支持经过验证的灭菌方法。

图10.5是一种器械托盘示例，图10.6是一种硬质器械容器示例。

图10.5 内镜托盘。单独使用这种托盘对内容物无屏障作用，必须用一个包进行包装。图10.6 容器（硬质灭菌容器）。这种密封的设备对内容物有屏障作用，不需再次包装。

其他包装类型可用于附件包装。包装或容器类型必须与使用的灭菌方法兼容。包装方式包括灭菌容器、扁平的包/布包（flat wrap）、能揭开的袋子/纸塑袋（peel pouches）。每种包装方法的使用必须遵循制造商的IFU。

图10.7 其他包装类型

当使用布包时（见图10.7），注意选择合适的尺寸，使包裹能够完全覆盖物品。有两种打包方式，信封形式和正方形式。提示：关于打包的其他信息，参照包装制造商的IFU。

当使用布包时，用化学指示胶带（CI）封口，作为包外指示物。化学指示胶带在经过灭菌过程后变色，表示灭菌包暴露于特定的灭菌因子。他的主要目的是帮助识别经过灭菌过程和未经过灭菌过程的物品。

图10.8是一种常用低温灭菌指示物。

要注意的是，这种特殊的指示胶带在物品经过灭菌程序时变色。这仅代表物品经过灭菌过程。不能保证里面的物品就是无菌的。灭菌后，若灭菌包的包外指示物颜色未改变，则必须重新再处理和包装。

灭菌后需要检查化学指示胶带（CI），确保物品经过合适的灭菌过程。指示胶带是一种包外化学指示物。所有经过灭菌的物品都应有包外指示物，绝大部分包外指示物是CI胶带。还有其它类型包外CIs，如灭菌容器的锁定器（sterilization container locks）和袋上的指示物（见图10.9）。

图10.9 这些纸塑袋（peel pouches）专门用于低温灭菌过程。当暴露于灭菌因子后外部指示物变色。

不同灭菌方法的包外指示物不同。使用者需熟悉其所在机构里使用的指定产品。

低温灭菌

低温灭菌用于不耐热不耐湿器械。在医疗机构中用于终末灭菌的低温灭菌方法有：

• 环氧乙烷 EtO；

• 过氧化氢等离子体；和

• 汽化过氧化氢。

最终灭菌：是医疗器械以最终包装形式进行的灭菌、能够使物品存储至使用时的灭菌。